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2018年行業實時新聞——新形勢下的械企與時俱進

發布者:admin 點擊數: 發布時間:2019-06-26 10:39:35 更新時間:2019-06-26 11:33:10
1、2018年醫療器械行業持續保持著快速增長狀態。
      
醫療器械行業整體收入和利潤增速處于各個子行業首位,《中國醫療器械行業發展報告(2017)》指出——從過去幾年我國醫療器械行業的總體上來看,我國醫療器械行業發展很快,規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66—22.20%,明顯高于同期國民經濟發展的增幅。2018年和訊網國內宏觀數據解讀指出3月CPI環比下降1.1%,同比上漲2.1%;PPI環比下降0.2%,同比上漲3.1%。醫療保健價格同比增長5.7%,增速尤為顯著。而考慮到2月醫藥制造行業利潤增速高達37.3%,顯示醫藥行業市場情況仍然樂觀,3月利潤數據仍然有望保持在高位。

2、國家加強對醫療器械質量安全管控。
     
黨的十九大報告明確提出,醫療器械監管工作風險仍然存在,且貫穿于產品全生命周期。醫療器械產業基礎差、監管工作起步晚、人民群眾對醫療器械質量安全期望值高,這是醫療器械監管工作矛盾的特殊性。在人民群眾期盼高、產業基礎差、監管能力弱等矛盾中,主要矛盾是監管與產業發展的矛盾,矛盾的主要方面在于監管。因此,要把“四個最嚴”要求落到實處,毫不動搖地加強醫療器械監管工作,促進醫療器械產業發展、質量提高,保障公眾用械安全。

3、從試點到全國范圍內密集落地,耗材“兩票制”已成必然之勢。
      
2018年,醫械圈最火的莫過于耗材“兩票制”了。目前已有23省市相繼落地;河北、陜西、福建、海南、遼寧、黑龍江、青海、天津、安徽、湖北、甘肅、內蒙古、江西、廣西、四川、廣東、湖南、西藏、貴州19省,山西、江蘇、湖北、河南等部分市縣已經明確發文,要落地執行耗材“兩票制”!29個省份也已相繼發布醫用耗材集中采購文件。在兩票制和集中采購之下,不斷提高集中配送度,配送商遴選門檻也不斷提高。對于大批耗材配送企業來說,生存空間在不斷被壓縮,規模較大的流通集團通過并購中間商、代理商擴大企業規模,或者轉型成為第三方物流企業這是未來行業大趨勢。

4、醫用耗材價格一降再降。
     
在國家和各地衛計部門的嚴格管控下,一個又一個新低相繼誕生,刷新著醫用耗材行業的歷史記錄。然而,由于受到中美貿易戰、國內原材料價格上漲等因素的影響,面對醫院端毫無底線的降價要求,一部分耗材企業表示扛不住了。一方面是中美貿易戰、醫用耗材原材料價格上漲等造成的企業自身成本的增加,另一方面是醫院端無盡的價格打壓,醫用耗材企業在夾縫中求生,舉步維艱。同時,醫院降耗占比等控費重任在肩,自然而然地就將壓力轉嫁到耗材企業身上。在這種情況下,耗材企業更是雪上加霜。

5、醫療器械飛行檢查更加立體、頻繁。
     
2018年是醫療器械行業飛速發展的一年。為深入貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家藥監局加大審評、審批進程,各省級醫療器械監管部門更加大了醫療器械生產、經營企業的質量管理規范檢查工作。隨著總局的抽檢飛檢數量將增多,被查出問題的企業,面對CFDA發布的“全國公告”,將迎來巨大壓力,企業將大受影響,省、市級的飛檢也將持續,力度不會減弱,從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態。從國家藥監局發布的對醫療器械飛行檢查來看,每個月都有三批飛檢結果的通報發出,涉及3~7個企業不等,檢查頻繁、涉及廣泛,其中更不乏因質量管理體系存在嚴重問題被責令停產/停營的企業。
       市場總局發布稱,加強市場監管執法,市場消費環境持續向好食品藥品監管不斷加強。強化藥品和醫療器械抽檢,完成藥品抽檢6.1萬批次,合格率97.7%。加強預警監測,檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業85.2萬家次,發現違法違規主體6.4萬家次,整改7萬家次。嚴厲打擊違法犯罪行為,查處藥品違法案件3.5萬件,貨值2.3億元??梢娢覈肿⒅蒯t療產品的質量安全。

6、國家政策鼓勵國產替代。
      
藍皮書指出國產醫療器械產品進入醫院市場有障礙。由于我國醫療器械行業起步晚,特別是高端醫療器械總體技術水平與進口國外產品還有差距,加之目前多數醫療機構“先入為主”的思維定式和使用習慣,多數國產醫療器械進入醫院特別是三級甲等醫院困難。盡管國家已經出臺了有關鼓勵醫療機構采購使用國產醫療器械的政策,但效果并不理想,依然影響著我國醫療器械行業的健康發展。我國醫療器械企業在規模上較小,要改變我國醫療器械生產企業平均規模偏小的局面,我們還需要付出艱巨的努力,而且還需要較長的時間。
       我國醫療器械行業總體發展來看,特別是與發達國家醫療器械行業相比,還存在較大差距。近兩年,黨中央、國務院高度重視醫療器械行業的快速、健康發展,頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業創新發展的政策。由此判斷,未來還會有更多的支持性政策,特別是支持高端醫療器械注冊、審批、研發、制造等的相關政策出臺,行業正在向著健康的方向發展。
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