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2019年上半年行業實時新聞——持續發展的護航 風控管理

發布者:admin 點擊數: 發布時間:2019-06-26 10:52:35 更新時間:2019-06-26 11:33:46
1、我國醫療器械標準體系持續完善。
      
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作,按照“四個最嚴”的要求,結合醫療器械產業發展和監管工作實際,不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作,我國醫療器械標準體系不斷完善,醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。
2、國家藥監局部署開展醫療器械“清網”行動。
     
4月15日,國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案,在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。“清網”行動,以問題為導向,重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為,依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例,凈化醫療器械營銷環境;通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查整改,進一步夯實企業主體責任。
3、關注有粉醫用手套風險。
      
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品,主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。為了減少對患者傷害的風險,確保公眾使用醫用手套的安全,醫療機構將逐步淘汰有粉醫用手套。
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