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2018年至2019年上半年醫療器械相關大事記

發布者:admin 點擊數: 發布時間:2019-06-26 10:56:18 更新時間:2019-06-26 11:34:03
1."CFDA"成歷史!國家藥監局變更為"NMPA"
     2018年3月13日國務院機構改革方案公布,國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA)改名為國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,簡稱NMPA),由國家市場監督管理總局管理,不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。國家藥品監督管理局,主管藥品、醫療器械、化妝品。食品和保健食品不在由國家藥品監督管理局主管。

 2、醫療器械網絡銷售加強監管 
     為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》將于2018年3月1日起施行
隨著“互聯網+”行動不斷向前推進,醫療器械產業與互聯網融合不斷加快,醫療器械網絡銷售日趨活躍。為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》將于2018年3月1日起施行。辦法共五十條,包括立法宗旨,適用范圍,從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務,監督管理以及法律責任等內容。

3、藥監局對藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業的查處
      2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經營1037戶,搗毀制假售假窩點148個,責令停產停業1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關2000件?! ?br />       2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬元?!?br /> 2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒收違法所得金額1726.7萬元,取締無證經營188戶,搗毀制假售假窩點6個,責令停產停業89戶,吊銷許可證7件,移送司法機關41件?!?br /> 2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬元,沒收違法所得2293.2萬元,責令停產停業509戶,移送司法機關44件。

4、醫療器械分類重大改革!
      原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布了《醫療器械分類目錄》,自2018年8月1日起施行?,F行的2002版《醫療器械分類目錄》設置43個子目錄,因僅提供產品類別和品名舉例信息,缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵內容,易導致分類管理理解不一致。2018年8月1日,施行新《醫療器械分類目錄》。該目錄借鑒了國際醫療器械分類管理思路,研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區的分類管理模式、分類管理文件,主要以技術領域為主線,設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成了三級目錄層級結構。其中22個子目錄包括手術類醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、醫用康復器械、中醫器械、醫用軟件及臨床檢驗器械等。

5.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀
      為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,落實上市許可持有人不良事件監測和再評價主體責任,保障公眾用械安全,國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》將于2019年1月1日起施行?!掇k法》明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任,按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告,分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求,細化持有人風險控制要求,規定持有人應當主動開展再評價,并強化藥品監管部門的監督檢查,加大對違法違規行為的懲處力度。

6.國家藥監局:加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理工作的通知
       2018-08-02發布為不斷完善醫療器械生產經營許可(備案)工作,加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理,方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”,適應醫療器械有關管理工作的要求,根據《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號)要求,自2018年8月1日起,新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區,并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。鑒于醫療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限,現將醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”,分類編碼按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。
 
7、醫療器械上市許可持有人制度向全國輻射
     在2014年10月1日施行《醫療器械生產監督管理辦法》之前,醫療器械生產企業必須先辦理生產許可證再注冊產品,雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用,但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中,容易造成企業人員、場地和設備的閑置,加大了企業負擔。該辦法實施之后,轉變為醫療器械生產企業先注冊產品再辦理生產許可,這種監管模式的改變,既進一步鼓勵企業創新,又減少了企業在產品獲得注冊前資金和人員的投入。 
但是無論是新條例實施前還是實施后,法規都明確要求了生產企業必須取得生產許可證和產品注冊證,即生產許可證與產品注冊證必須由同一個主體完成。在此制度之下,申請人若沒有企業依然不能申報注冊產品,行業的創新性仍然被束縛。而醫療器械上市許可持有人制度的出現,則完全打破了這一局面,實現了企業與產品的解綁。  
       作為首個試點醫療器械上市許可持有人制度的地區,上海為全國提供了先行經驗,并于2018年2月27日有了首個落地產品。5月,廣東自貿區與天津自貿區被國務院批準成為該制度的試點區域。2018年6月25日司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案》(草案送審稿)規定取得備案憑證或者醫療器械注冊證的,為醫療器械上市許可持有人。確立了醫療器械上市許可持有人制度的法律地位,并預示著將在全國施行。 

8、《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》公開征求意見  
       2018年6月25日,司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》,面向社會征集意見。醫療器械監督管理條例的修改,必將迎來醫療器械行業的巨變,雖然只是草案送審稿,但醫療器械行業的改變已勢不可擋。修正案中最值得關注的有以下幾點:一是明確了醫療器械上市許可持有人制度并將在全國范圍實施;二是改革臨床試驗管理制度。(第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械產品注冊,原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床評價);三是放開注冊檢測,產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;四是取消醫療器械廣告事前審批,改為事后監管;五是罰款標準大幅增加,增加處罰到人規定。  

9、免于臨床試驗醫療器械目錄范圍進一步擴大
      2018年9月28日,國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2018年第94號)》,組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑)目錄進行了修訂和匯總,實施最新且是目前唯一的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄(修訂)》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄(修訂)》,目錄中包含了855項醫療器械和393項IVD產品。  
       此前發布的《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(2014年第12號)、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》(2014年第13號)、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2016年第133號)、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2017年第170號)同時廢止。  
        為了進一步規范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究,提高其科學性與合理性,醫療器械技術審評中心對《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告 2017年第179號)進行了修訂,形成了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)》。
  
10.《創新醫療器械特別審查程序》正式稿發布
  為鼓勵醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展,2018年11月2日,國家藥品監督管理局發布了《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告(2018年第83號)》,自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)同時廢止。
      自2014年3月1日起施行《創新醫療器械特別審批程序(試行)》以來,已有200余項醫療器械產品通過了創新醫械特別審批程序,并且審批數量呈逐年上漲的趨勢,其中IVD產品占比超過20%。與試行稿相比,正式稿對制定依據、適用情形、申報時間、接收審查單位等都作了更為明確的修訂。  
       為了進一步做好創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作,國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》并于2018年12月12日發布,原指南同時廢止。  
        除了上文提到的以外,監管法規方面的變化還有:《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》自2018年1月1日起施行,2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者需選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構開展有關試驗;新修訂的《醫療器械分類目錄》自2018年8月1日起施行;國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會于2018年8月13日聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》;國家藥品監督管理局于2018年9月29日發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》等等  

11. 醫療器械經營企業可以跨行政區域設置庫房啦!
      10月31日,國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(2018年第108號)》,自2019年1月1日起施行。
       通告要求,醫療器械經營企業跨行政區域設置的庫房,只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。另外,庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部互聯的,能夠實時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理系統和產品追溯系統。醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的要求,向醫療器械經營許可證(備案憑證)發證部門提交醫療器械經營許可變更申請表或第二類醫療器械經營備案變更表。發證部門應當立即進行審核,符合要求的,在3個工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門通過特快專遞或信息系統發出《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房協助現場驗收的函》(見附件1)。庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門在接到發證部門出具的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房協助現場驗收的函》后,于5個工作日內組織開展現場核查。
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